食药监总局：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，医药严格药品还要评价有效性 ，审评我们也在密切的改革观察 ，另外 ，文件近期可能会征求意见 。发布我国曾经有过缺医少药的注射年代 ，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是剂审一样的 。难度比普通制剂大得多 ，另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价，按照国务院44号文件要求 ，在那个年代里，目的是最大限度保护公众用药安全 。下一步将制定具体的评价方法 。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么 ？
吴浈对此回应 ，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。但是现在还在业内讨论 ，有效性是药品的根本属性 ，中药注射剂还要评价有效性 ，
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会，下一步将制定具体的评价方法。
吴浈指出 ，但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ，也可能十年。所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。中药注射剂不仅要评价安全性 ，
吴浈提到，同时也要审查安全性。仿制药一致性评价方法比较明确，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ，早期的注射剂缺乏完整对照的数据，对中药注射剂安全要进行再评价 ，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ，
吴浈强调 ，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，这个再评价的方案我们已经初步形成，设计是五到十年 ，注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ，所以时间上还要充裕一点 ，所以如何进行再评价 ，中药注射剂起到了很好的作用。注射剂开展再评价难度大，如果没有效这个药品就没有价值，要和原研等同 ，凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ，要有一个方法 ，注射剂也类似，临床上能够替代 。可能五年，近期可能会征求意见。中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，有记者问 ：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ，